默克肺炎球菌疫苗获FDA批准扩展至高危儿童及青少年

美国食品药品监督管理局已扩展了默克肺炎球菌疫苗Capvaxive的批准标签。该疫苗现获准用于2至17岁、因基础健康状况而面临肺炎球菌疾病风险升高的儿童和青少年。

此项批准基于第三阶段STRIDE-13试验的数据。该研究专门针对患有风险疾病的儿科和青少年患者群体，评估了Capvaxive与一种较老的疫苗PPSV23的对比。

Capvaxive此前已获准用于18岁及以上的成年人。此次新批准代表了其适用患者群体的战略性扩展，使默克能够瞄准疫苗市场的一个新细分领域。

FDA此前曾基于免疫反应数据，加速批准了该疫苗用于成人肺炎适应症。而此次最新决定是基于临床试验结果，对该儿科群体给予的完全批准。

此次标签扩展是默克在商业上的一次胜利。它为Capvaxive开辟了一个新的、可触达的患者群体，这应有助于未来的销售增长。公司现在可以专门向儿科医生以及患有镰状细胞病或免疫缺陷等疾病的儿童推广该疫苗。

支持批准的数据具有说服力。据默克称，Capvaxive覆盖了导致高危儿童中约79%侵袭性肺炎球菌疾病病例的细菌血清型。此外，Capvaxive独特覆盖的11种血清型约占该群体病例的40%。

此举加强了默克在利润丰厚的肺炎球菌疫苗市场的竞争地位。它确立了Capvaxive作为唯一专门研究并获批用于高危儿童和青少年的疫苗，使其与更广泛用途的疫苗区分开来。

然而，竞争仍在继续。辉瑞正在开发其自身的高级肺炎球菌疫苗候选药物25vPnC，该药物最近报告了积极的第二阶段数据。虽然尚未获批，但辉瑞的候选药物代表了未来的竞争，特别是针对血清型3（儿童疾病的一个主要原因）的竞争。

股市的初步反应平淡，消息公布当日MRK股价下跌。这表明投资者可能已预期到此次批准，或正在权衡其与其他公司或市场因素的关系。