輝瑞與Arvinas乳腺癌藥物獲FDA批准，創同類首例

美國食品藥品監督管理局（FDA）於週五批准了一款名為VEPPANU的新型乳腺癌藥物。此療法專為患有特定類型晚期乳腺癌的成人設計，該類型為雌激素受體陽性且HER2陰性。

此批准遠早於FDA原定的2026年6月5日目標日期，顯示監管審查過程順利且加速進行。該藥物是同類首創的PROTAC療法，這是一種作用機制有別於傳統治療的新型藥物類別。

VEPPANU由生物技術公司Arvinas發現，隨後與製藥巨頭輝瑞合作共同開發。此次批准是雙方合作的直接成果。

FDA的決定基於一項名為VERITAC-2的後期臨床試驗的強勁數據。在這項研究中，VEPPANU與現有藥物fulvestrant在具有特定基因突變（ESR1）的患者中進行了比較。

在該關鍵患者群體中，與fulvestrant相比，VEPPANU將疾病惡化或死亡的風險降低了43%。接受VEPPANU治療的患者中位無惡化存活期為5個月，是舊有藥物2.1個月的兩倍以上。

對輝瑞而言，在部分暢銷藥物失去專利保護後，此批准是其持續重建和強化腫瘤學業務的關鍵成功。在其產品組合中增加一種新穎有效的療法，有助於分散營收來源並展示其研發實力。

對Arvinas而言，這是其PROTAC藥物發現平台獲得里程碑式的驗證。獲得首個FDA批准證明了該技術能夠成功創造新藥，這可能吸引更多合作夥伴並提升其整個研究管線的價值。

此批准還包含了Guardant Health的伴隨式診斷。這意味著醫生可以使用簡單的血液檢測來識別最有可能從VEPPANU中受益的患者，使標靶治療更加容易，並擴大了Guardant技術的市場。

從醫學角度來看，VEPPANU為患有這種難以治療的晚期乳腺癌患者，特別是對其他療法產生抗藥性的患者，提供了一種新的、更有效的選擇。在延遲疾病惡化方面的顯著改善是一項重要的臨床進展。

在財務方面，提前批准使輝瑞和Arvinas能夠比預期更早地推出VEPPANU並開始產生營收。這可能導致銷售預測上調，並為兩檔股票提供近期催化劑。