默克肺炎鏈球菌疫苗獲FDA批准，擴大適用於高風險兒童

美國食品藥物管理局已擴大了默克肺炎鏈球菌疫苗Capvaxive的核准標籤。該疫苗現已獲准用於2至17歲、因潛在健康問題而面臨較高肺炎鏈球菌疾病風險的兒童和青少年。

此項批准是基於第三期STRIDE-13試驗的數據。該研究專門針對這類患有風險疾病的兒科和青少年患者群體，評估了Capvaxive相較於舊款疫苗PPSV23的效果。

Capvaxive先前已獲准用於18歲及以上的成年人。這項新批准代表其適用患者群體的戰略性擴展，使默克得以瞄準疫苗市場的一個新區塊。

FDA先前曾基於免疫反應數據，加速批准了該疫苗用於成人肺炎的適應症。而最新的決定則是基於臨床試驗結果，對該兒科群體給予了完全批准。

這次標籤擴展對默克而言是一次商業勝利。它為Capvaxive開闢了一個新的、可觸及的患病人群，這將有助於未來的銷售成長。公司現在可以專門向兒科醫生以及患有鐮刀型紅血球疾病或免疫缺陷等疾病的兒童推廣此疫苗。

支持批准的數據具有說服力。根據默克的資料，Capvaxive涵蓋了導致高風險兒童中約79%侵襲性肺炎鏈球菌疾病病例的細菌血清型。此外，Capvaxive獨特涵蓋的11種血清型，約佔該群體病例的40%。

此舉強化了默克在利潤豐厚的肺炎鏈球菌疫苗市場的競爭地位。它使Capvaxive成為唯一一款專門針對高風險兒童和青少年進行研究並獲准使用的疫苗，與適用範圍更廣的疫苗區分開來。

然而，競爭仍在持續。輝瑞正在開發其先進的肺炎鏈球菌疫苗候選藥物25vPnC，該藥物近期報告了積極的第二期數據。雖然尚未獲批，但輝瑞的候選藥物代表了未來的競爭，特別是針對血清型3（兒童疾病的主要致病原因之一）的競爭。

股市的初步反應平淡，消息公布當日MRK股價下跌。這表明投資者可能已預期到此項批准，或正在權衡其與公司其他因素或市場因素的影響。